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湖南景峰医药股份有限公司关于收到药品注册申请受理通知书的公告

来源:http://gwdkv.cn 责任编辑:环亚ag88手机版 更新日期:2019-07-09 15:52 字体:
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  (下称 “公司”)之子公司海南锦瑞制药有限公司的药品普瑞巴林胶囊获得国家药品监督

  审批主要结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

  普瑞巴林虽然是抑制性神经递质γ-氨基丁酸 (GABA) 的结构衍生物, 但体外研究实验表明,它并不直接与GABAA、GABAB或苯二氮卓类受体结合,不增加体外培养神经元的GABAA反应,对GABA摄取或降解无急性作用。

  本品适用于治疗带状疱疹后神经痛。本品不阻滞钠通道,对阿片类受体无活性,不改变环加氧酶活性,对多巴胺及5-羟色胺受体无活性,不抑制多巴胺、5-羟色胺或去甲肾上腺素的再摄取。

  根据国家相关注册法规规定,普瑞巴林胶囊获得注册申请受理后,还将接受研制现场检查、生产现场检查、临床现场检查、专业审评等审查,审查及核查通过后颁发生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。因此上述产品获得注册受理对公司近期业绩不会产生影响,相关产品的审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性,公司将对上述项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,控制投资风险。

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